[월요신문=윤중현 기자] 명인제약의 치주 질환 보조치료제 ‘이가탄’의 효능에 대한 논란이 끊이지 않고 있다. 한 의료단체가 이가탄의 TV광고가 허위·과장 됐다는 문제를 제기하면서 부터다. 식품의약품안전처(식약처)는 이에 대해 조사를 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

7일 업계에 따르면 식약처는 의료단체인 바른의료연구소가 제기한 명인제약의 이가탄 TV광고 과장 문제에 대한 조사를 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 “명인제약으로부터 관련 자료를 제출받아 검토 중”이라고 밝혔다.

지난해 12월 18일 바른의료연구소는 식약처에 “‘임상시험에서 효과를 입증했다’는 이가탄의 TV 광고가 허위·과장”이라며 “광고에서 근거로 언급되는 논문을 검토한 결과 이 임상시험은 이가탄의 효과를 입증하기에는 턱없이 부족한 부실한 연구”라며 식약처에 민원을 제기했다.

연구소가 문제로 삼은 광고는 명인제약이 지난해 11월 11일 공개한 것이다. 명인제약은 지난달 11일 마케팅의 일환으로 새로운 TV광고를 공개하면서 “2019년 3월에 국제저명학술지(BMC Oral Health)에 게재된 임상시험으로 ‘이가탄’의 탁월한 효과를 입증했다”는 내용을 담았다. 

명인제약의 임상시험은 만성치주염 환자 100명을 대상으로 3개 의료기관에서 진행됐으며, 1대 1 비율로 대조군과 실험군에 무작위로 배정됐고 첫 4주 동안에는 실험군만 이가탄을 복용하고, 나머지 4주 동안에는 대조군과 실험군 모두 이가탄을 복용하는 방식으로 진행됐다. 4주 후 치주염 지수(GI)의 평균 변화는 대조군과 비교했을 때 실험군에서 의미있게 감소했다는 게 명인제약의 설명이다. 연령과 성별, 방문 차수 등의 변수를 보정한 모델에서는 실험군이 대조군보다 2.5배의 GI 개선 효과를 있었다. 연구진은 이가탄이 치주염증을 의미있게 감소시켰다는 결론을 내렸다.

이에 대해 바른의료연구소는 지난해 12월 23일 이가탄의 TV광고에 대해 허위·과장 광고라며 명인제약의 임상에 대해 이가탄의 효능 입증 근거가 부족하고 편견이 개입될 여지가 많은 연구라고 지적하고 나섰다.

연구소는 “처음부터 이가탄을 복용한 실험군에서는 GI가 치료 시작 전 1.19점에서 4주 후 1.02점으로 감소했지만, 위약 복용 4주 경과 후부터 8주까지의 이가탄을 복용한 대조군은 GI가 4주째 1.01점에서 8주째 0.90점으로 통계적으로 유의한 개선 효과를 보이지 못했다”고 지적했다. 또 연구소는 “연구설계에서 이가탄이 만성치주염에 효능을 보인다는 것을 입증하기 위해 4주 늦게 이가탄 복용을 시작했더라도 처음부터 복용한 환자와 비슷한 수준의 개선 효과를 보여야 했다”고 주장했다.

연구소는 “명인제약은 발표된 논문을 근거로 효능을 주장하지만 이 임상시험은 명인제약이 연구비를 지원했을 뿐만 아니라 직접 연구 설계와 통계 분석에도 관여했다”며 “편견이 개입될 여지가 매우 많은 연구”라고 전했다. 

바른의료연구소는 “이가탄 TV광고가 소비자를 기만하는 행위라고 판단했고, 허위·과장광고로 식품의약품안전처에 민원을 접수했다”면서 “논문의 내용이 이가탄의 효능을 정말로 입증했다고 자신한다면 공개적으로 논의해보자”고 밝힌 상태다.

이가탄은 지난 2016년 식약처의 의약품 재평가에서 치과 등에서 치주질환 치료를 받은 후 보조적인 치료제로 사용하도록 효능·효과가 변경됐다. 2016년 이전에는 잇몸 염증과 붓기·출혈 등 치은염에 의한 여러 증상 완화에 사용됐으나 효능에 대한 논란이 일면서 재평가가 진행된 결과다.