［월요신문=이지원 기자］케이엠헬스케어는 3년에 걸쳐 4차례 이물 혼입 사유로 식품의약품안전처로부터 회수처분 명령을 받은 것으로 드러났다. 케이엠헬스케어는 멸균 의료용품 제작 및 납품하는 업체다.

이에 케이엠헬스케어 측은 국내 제조 제품이 아닌 수입한 제품에서 이물질이 발견된 것이라는 입장을 밝혔다.

식약처는 지난 9월 4일 케이엠헬스케어 철원지점에서 생산한 비접촉식일회용외과용드레이프를 대상으로 회수 처분 명령을 내렸다. 국내 공장인 케이엠헬스케어철원지점에서 제조되는 수술용 드레이프 제품에 제품에 이물이 혼입된 것. 

케이엠헬스케어에서 제작된 의료용품에 이물이 혼입된 것은 이번이 처음이 아니다. 지난 2019년 2월 진료용 장갑에 이물질이 발견돼 회수처분 명령을 받은 데 이어 지난해 11월에도 같은 문제가 발생하더니, 올 1월에는 수술용 장갑에 이물이 혼입돼 7만개에 달하는 제품들을 회수 처분했다. 

식약처 관계자는 "문제가 된 제품 외 유통 중인 해당 제품에 대한 판매 중지도 병행했다"며 "의료기기법령에 따라 회수의무자(제조수입업자)가 의학전문지 등 매체에 회수 사실을 공표했으며, 의료기기취급자에 회수사실을 통보했다"고 설명했다.

케이엠헬스케어 측은 글러브와 관련된 이물 문제는 자사에서 제조한 제품이 아니며, 이번에 문제가 된 비접촉식일회용외과용드레이프는 아직 이물질인지 확인되지 않았다는 입장이다. 

케이엠헬스케어 관계자는 "글러브 제품의 경우 국내 공장에서 만든 제품이 아니라 해외에서 수입한 제품"이라며 "수입량이 많다 보니 확률적으로 이러한 보고를 올릴 확률이 높은 것"이라고 말했다.

이어 "현재 이물질 관리를 위해 ISO(국제표준화기구) 기준을 통해 검수하고 있다"고 덧붙였다.

또 국내에서 제조하다가 최근 적발된 비접촉식일회용외과용드레이프에 대해서는 "이물질이 아닌 것이 오인될 경우에도 사이트에 먼저 등록된다"며 "현재 해당 문제는 이물질인지 판단되지 않은 상황"이라고 설명했다. 

한편 케이엠헬스케어는 코스닥 상장기업인 ㈜케이엠의 자회사다. 1995년 설립된 이래 의료용 가운 및 수술포 등 일회용 멸균 의료용품을 전국의 유명 대학병원에 납품하고 있다. 지난해 매출액은 1063억원, 영업이익은 136억원에 달한다.