［월요신문=이인영 기자］SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'가 식품의약품안전처로부터 안정성과 효과성을 인정받았다. 

식약처는 27일 오전 '스카이코비원멀티주' 중앙약사심의위원회 자문 결과 브리핑을 열고 "스카이코비원멀티주는 국내에서 최초로 개발한 국산 1호 백신으로, 이달 내에 최종 품목 허가를 받을 것"이라며 이 같이 밝혔다.

서경원 식품의약품안전평가원장은 "SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신은 원료에서 완제품까지 국내에서 생산되는 국내 최초 코로나19 백신"이라며 "글로벌 공급을 고려해 WHO(세계보건기구) 긴급사용승인을 목표로 하고 있다"고 했다.

중앙약심위는 전날 오후 4시 SK바이오사이언스에서 스카이코비원멀티주 품목허가 신청을 위해 제출한 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의했다. 그 결과, 허가할 수 있다고 판단했다.

식약처는 국내에서 새롭게 사용되는 의약품에 대해 중앙약심을 운영해 안전성·효과성에 관한 전문가 의견을 듣는다. 특히 코로나19 백신·치료제의 경우 먼저 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 '3중' 자문 절차를 거친다.

스카이코비원멀티주(개발명 GBP510)는 기허가된 아스트라제네타의 백스제브리아주와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성을 인정받았다. 

면역원성 평가에서 성인에 4주 간격으로 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였다. 혈청전환율 역시 백신군에서 98.06%로, 대조군(87.30%)에 비해 높게 나타났다.

중앙약심위는 임상시험에서 발생한 이상사례 등을 볼 때, 안전성은 허용할 수 있는 수준이며 전반적으로 대조 백신과 유사한 정도라고 판단했다.

다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 발생률이 높다고 밝혔다. 이들은 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 반응을 보였으며, 중앙약심위는 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견을 제시했다.

서 원장은 "스카이코비원멀티주는 기본 2회 접종하는 백신으로 허가를 받을 예정이며, 추가접종(부스터샷)의 경우 현재 SK바이오사이언스에서 추가 임상을 진행 중"이라며 "오는 가을 재유행을 대비해 스카이코비원멀티주를 사용할 수 있는지 여부에 대해서는 질병관리청 등과 논의가 필요하다"고 말했다.

이어 "스카이코비원멀티주 최종 승인은 최종점검위원회 개최를 포함해 가능한 한 이번 달 내에 이뤄지도록 할 것"이라고 덧붙였다.