휴토덱스·리토덱스점안액, 2개월 동안 판매 정지
식약처 "의약품 동등성 재평가 자료 기한 내 미제출"
휴온스 "휴토텍스, 수출용 전환…내수 취하 결정"

휴온스글로벌 본사 전경. 사진=휴온스그룹
휴온스글로벌 본사 전경. 사진=휴온스그룹

[월요신문=이인영 기자]휴온스그룹 계열사 두 곳이 약사법 위반으로 식품의약품안전처로부터 행정 처분을 받았다. 지난달 휴온스메디텍과 휴온스의 전문의약품 2개 품목이 연이어 판매 중지 조치를 받은 것.

식약처는 지난달 31일 휴온스의 '휴토덱스점안액'에 대해 판매업무정지 2개월 처분을 명령했다고 밝혔다.

처분 기간은 이달 13일부터 4월 12일까지다. 지난해 의약품 동등성 재평가와 관련해 이에 필요한 자료를 기한 내에 제출하지 않아 행정 처분 대상에 오르게 됐다는 게 식약처의 설명이다.

앞서 지난달 초 휴온스메디텍이 제조한 '리토덱스점안액'도 같은 이유로 식약처로부터 판매업무정지 2개월 처분(1월 13일~3월 12일)을 받았다.

의약품 동등성 평가는 주성분과 함량, 제형이 같은 두 제제가 효과가 같은지를 입증하기 위한 시험을 말한다. 국내 유통 중인 의약품의 신뢰성을 높이기 위한 취지로 최신 과학 수준에서 의약품 동등성을 입증해야 한다.

식약처는 지난 2021년 6월 점안제를 포함한 379개 의약품에 대해 재평가를 추진한다고 공고했다. 그러면서 '재평가 대상 업체가 기한 내에 자료를 제출하지 않으면 업무정지 등의 행정 처분을 받을 수 있다'고 밝혔다.

이번에 판매가 중지된 휴토덱스점안액과 리토덱스점안액은 눈에 넣는 점안제로 성분(덱사메타손‧토브라마이신)이 동일하다. 모두 의사 처방이 필요한 전문의약품으로 약국에서 조제약으로만 구매가 가능하다.

약학정보원에 따르면 주 성분인 덱사메타손‧토브라마이신은 각각 안과용 항생제, 스테로이드제로 눈 다래끼 치료 등에 쓰인다.

이 밖에 동일성분 의약품으로는 ▲라이트팜텍 '라이트토덱스점안액' ▲화일약품 '비토덱스점안액' ▲신신제약 '아이토덱스점안액' ▲제뉴원사이언스 '토바덱스점안액' ▲대우제약 '토베손점안액' ▲한국휴텍스제약 '토브투점안액' 등이 있다.

이와 관련해 휴온스 관계자는 "휴토덱스점안액은 수출용 전환 목적으로 판매 중지 및 내수용 허가를 취하하기로 결정된 품목"이라며 "식약처에도 해당 내용을 전달한 상황"이라고 말했다.

한편 휴온스는 국내 1회용 점안제 시장의 강자로 꼽힌다. 지난해 3분기 기준 매출 비중은 전문의약품(43%), 뷰티‧웰빙(36%), 수탁(14%) 순으로 나타났다.

휴온스는 현재 국내 최초로 복합 안구건조증 치료제(HUC2-007)를 개발 중에 있다. 기존 단일 점안제‧인공눈물을 대체하는 사이클로스포린 복합점안제로, 지난해 9월 식약처에 임상 3상 계획서 승인을 신청했다. 회사는 연내 품목허가를 획득한다는 목표다.

휴온스메디텍은 휴온스그룹의 계열사로 지난해 2월 출범했다. 자회사 휴온스메디케어와 손자회사 휴온스메디컬이 합병 출범한 회사로 의료기기, 감염관리 기기 및 의료용 소독제 생산 전문 기업이다. 지난해 3분기 누적 매출액은 482억원, 당기순이익 59억원을 각각 기록했다. 합병 전 휴온스메디케어의 연간 매출액은 2019년 349억원, 2020년 389억원, 2021년 411억원으로 꾸준히 증가했다.

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