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한미약품 폐암 치료제 '올리타정' 개발 중단 식약처 제출
<식품의약품안전처/뉴시스 제공>

[월요신문=안유리나 기자] 한미약품이 폐암 신약 올리타정 개발·시판을 중단한다.

13일 식품의약품안전처에 따르면 한미약품이 폐암 표적항암제(신약) '올리타정200밀리그램'과 ‘올리타정400밀리그램’의 개발 중단 계획서를 제출함에 따라 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등 타당성을 검토한다. 

이는 한미약품이 지난 12일 해외 제약사와 기술이전 계약 해지, 동일 효능의 다른 의약품이 국내·외 시판에 따른 임상시험 진행 어려움 등을 사유로 해당 제품 개발·판매를 중단한다는 계획서를 제출한데 따른 것이라는게 식약처 측 설명이다. 

식약처는 오는 4월 말까지 △환자 보호를 위한 조치계획 타당성 △안전조치 이행 절차·내용 적절성 △시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등을 중점적으로 검토할 예정이다. 

‘올리타정200밀리그램’ 등 2개 제품은 지난 2016년 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속 심사·허가한 제품이다.

국내에는 한국아스트라제네카의 ‘타그리소정40밀리그램’과 ‘타그리소정80밀리그램’이 동일한 효능으로 허가돼 있다.

앞서 올리타는 2016년 임상2상에서 부작용으로 환자가 사망하는 사건이 발생했고 최근에는 글로벌 임상3상 환자 모집에 어려움을 겪으면서 논란을 빚은 바 있다. 

이에 따라 식약처는 환자의 안전을 최우선으로 철저하게 검토한다는 방침이다. 

식약처 관계자는 "향후 해당 약물을 복용하고 있는 환자 치료에 차질이 없도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.
 

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