[월요신문=유수정 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품인 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인돼 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 8일 밝혔다.

이는 지난 5일 유럽의약품안전청(EMA)이 안전성에 대한 이유와 예방조치 차원에서 해당 원료를 사용한 제품을 회수 중이라고 발표함에 따른 것이다. 이들은 ‘N-니트로소디메틸아민’의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중인 상태다.

‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)은 WHO 국제 암연구소(IARC)에서 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류된 물질이다.

국내 시판되는 의약품 중 이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 ‘발사르탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다.

아울러 식약처는 중국 ‘제지앙 화하이’(Zhejiang Huahai)사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다.

‘발사르탄’이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품이다. 식약처의 이번 조치에 따라 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문구가 등록되기 때문에, 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다.

식약처는 현재 원인 및 발생시기 등 해당 불순물과 관련한 조사를 실시 중에 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정이다.

한편, 이번 잠정 조치는 해당 제품의 ‘NDMA’ 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이뤄졌다.