[월요신문=장혜원 기자] 국내에서 제조한 발사르탄에서도 기준치 이상의 발암 가능 물질이 검출됐다.

식품의약품안전처는 6일 브리핑을 열고 대봉엘에스가 중국 주하이 룬두사의 원료를 수입 정제해 제조한 일부 발사르탄 제품에서 발암 가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 0.12~4.89ppm 검출돼 잠정 판매·제조 중지 조치를 했다고 밝혔다.

이에 따라 대봉엘에스의 원료를 사용해 고혈압 치료제를 만든 국내 22개 제약 회사의 59개 품목에 대해서도 잠정 판매중지와 처방을 제한하도록 조치했다.

이는 식약처가 중국 화하이사와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄(31개사, 46품목)에 대해 수거·검사를 진행한 결과, 대봉엘에스에서 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)이 초과된 것으로 확인된 데 따른 것이다.

다만 화하이사와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목) 중에서 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거‧검사한 결과, NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 제품은 없는 것으로 조사됐다.

식약처에 따르면 2015년부터 2017년까지 최근 3년간 대봉엘에스 발사르탄의 생산량은 국내 발사르탄 원료의약품 시장의 약 3.5%에 해당된다. 또 같은 기간 문제가 된 대봉엘에스 발사르탄을 함유한 의약품 59개 품목의 생산량은 국내 발사르탄 함유 의약품의 약 10.7%를 차지한다.

현재 문제가 된 대봉엘에스의 원료를 사용한 의약품을 복용 중인 환자는 이날 0시 기준 모두 18만1286명이다. 해당 의약품을 처방한 의료기관은 7625개소, 조제 약국은 1만1074개소다.

이번에 잠정 판매중지 되는 의약품은 엘지화학 노바스크브이정, 안국뉴팜 뉴디큐포스정, 제이더블유신약 로우포지정, 대화제약 바로포지정, 동화약품 발사디핀정, 휴온스 발사렉스정, 삼일제약 발사로딘정, 제이더블유중외제약 발사포스정, 동광제약 발탄엑스정, 명인제약 에스살탄정, 대원제약 엑스콤비정 등이다.

식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용하는 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 처방받은 병원에서 상담한 뒤 다시 처방받을 것을 당부했다.

해당 의약품을 처방받은 환자는 본인 부담 없이 다른 고혈압 치료제로 교환할 수 있다.

잠정 판매 중지와 처방 제한 관련 제품 목록은 식품의약품안전처·보건복지부 홈페이지, 식약처 블로그·페이스북, 대한의사협회·대한병원협회·대한약사회 홈페이지에서 확인할 수 있다.

앞서 식약처는 지난달에도 발암 가능 물질인 NDMA이 함유된 중국 제지앙 화하이사의 발사르탄을 사용한 고혈압 치료제 115개 제품을 잠정적으로 판매와 제조를 중지시킨 바 있다.