대웅제약 "FDA 청원 거부로 ‘나보타’ 美 진출 이상무"

[월요신문=이명진 기자] 대웅제약과 메디톡스의 끈질긴 소송싸움이 이어지고 있다. 

대웅제약은 메디톡스가 나보타(DWP-450, 미국제품명 주보)의 미국 판매허가 승인을 저지하기 위해 지난 2017년 12월 5일 미국식품의약국(FDA)에 접수한 시민청원서가 지난 1일 FDA로부터 최종 거부됐다고 20일 밝혔다.

대웅제약에 따르면 메디톡스는 청원서를 통해 나보타 균주에 대한 대웅제약과 에볼루스의 진술이 정확하지 않다고 주장하며, FDA가 나보타 균주 출처에 대해 확인하기 전까지는 품목허가신청(BLA)을 승인하지 말 것을 요구했다. 

또한 모든 보툴리눔 톡신 제품의 품목허가신청에 전체 유전자 염기서열분석을 포함하고, 나보타 균주의 출처를 공개할 것을 주장했다. 이에 지난 1일, FDA는 철저한 심사 끝에 메디톡스의 청원이 거부됐음을 공지함과 동시에 나보타의 판매 허가를 승인했다는 게 대웅 측 설명이다.

실제 FDA는 답변서를 통해 “메디톡스가 나보타 균주에 대해 제기한 주장을 면밀히 검토한 결과 메디톡스가 인용한 대웅제약의 공식 진술에서 허위성을 의심할만한 부정 행위를 발견하지 못했다”고 밝혔다. 또한 균주의 근원을 판단함에 있어 전체 유전자 염기서열 분석은 불필요하며, 나보타 균주에 대한 정보 공개는 ‘영업 비밀 또는 상업적 또는 재무적 기밀 정보’에 해당되므로 공개할 수 없다고 결론지었다.

한편 이번 FDA 승인 거절에 메디톡스 측은 지속적으로 문제를 제기, 적극 대응하겠다는 의지를 밝혔다. 메디톡스 관계자는 “이번 청원의 경우 사측에서 진행하고 있는 여러 대응 방안 중 하나”라며 “기술탈취로 인한 도용 사실을 밝히기 위해 더 많은 준비를 거쳐 대응해 나갈 방침으로 앞으로도 이런 입장엔 변함이 없을 것”이라고 강조했다.

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