[월요신문=이명진 기자] “인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료와 다른 세포임이 확인, 제출한 자료가 허위임이 밝혀짐에 따라 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하는 것과 동시에 코오롱생명과학을 형사 고발한다.”

세계최초 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’의 허가가 끝내 취소됐다. 인보사 사태가 발발한 지 약 58일 만이다.

28일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 인보사에 대한 허가를 취소, 개발사인 코오롱생명과학을 형사고발했다.

식품의약품안전처(식약처)는 금일 오전 오송 식약청사에서 ‘인보사케이주’의 조사결과를 발표, 품목 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 확인됐다고 밝혔다. 동시에 현재까지 안전성에는 큰 우려가 없다는 입장을 전했다. 세포사멸시험을 통해 세포가 더 이상 생존하지 않았음을 확인, 임상시험 대상자에 대한 장기추적 결과 약물과 관련된 부작용은 따로 없는 것으로 판단돼 우려했던 안전성 면에서 한시름 놓게 됐다는 게 식약처 설명이다.

앞서 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 경위·이유를 입증할 수 있는 자료 일체를 제출하도록 요구한 바 있다. 이날 식약처는 코오롱 측이 제출한 자료 및 식약처 자체 시험검사, 현지실사 결과 등을 종합해 조사 결과를 발표한 것으로 전해진다. 이번 식약처의 품목허가 취소 조치에 따라 코오롱생명과학의 유전자치료제인 인보사케이주는 사실상 시장에서 퇴출당하게 됐다.

발표에서 식약처는 “2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학은 허가 당시 허위 자료를 제출했다”며 “허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며, 신장 세포로 바뀐 것에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다”고 말했다.

특히 코오롱생명과학의 자회사로 알려진 코오롱티슈진의 경우 지난 2017년 3월 위탁생산업체를 통해 인보사 성분이 바뀐 사실을 확인, 코오롱생명과학 측에 통지했던 정황도 드러나 더욱 파장이 예상된다. 이 시기는 지난 2017년 7월, 인보사가 식약처의 허가를 받은 시기보다도 약 4개월이나 이르다.

한편, 식약처가 인보사에 대한 품목허가 취소 결정을 내리며 코오롱생명과학·코오롱티슈진의 주가가 발표 5분만에 급락한 것으로 나타났다.

이날 양사는 식약처의 품목허가 취소 발표가 있기 전 잠시 반등하는 모양새를 보였지만 발표 이후 급락세를 보였다. 이에 한국거래소는 하루 동안 두 회사의 주권 매매거래를 정지키로 했다.