이우석 코오롱생명과학 대표는 4일 서울시 중구 프레스센터에서 열린 기자간담회를 통해 인보사의 품목허가 취소에 대한 사과를 비롯, 투약 환자 안전관리 종합대책을 발표했다. /사진=이명진 기자

[월요신문=이명진 기자] ‘인보사 사태’가 사실상 ‘2라운드’로 넘어갔다. 식품의약품안전처(식약처)의 결정에 이우석 코오롱생명과학 대표가 정면 반박하고 나선 것이다.

4일 이우석 코오롱생명과학 대표는 서울시 중구 프레스센터에서 긴급 기자간담회를 열고 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사)의 품목허가 취소에 대한 사과와 투약 환자 안전관리 종합대책을 발표했다. 앞서 식약처는 인보사의 품목허가 취소 처분을 최종 확정했다. 직후 코오롱생명과학은 입장문을 내고 ‘행정소송’을 제기할 것을 예고했다.

이날 이 대표는 “인보사가 식약처의 품목허가취소 결정을 받아 환자, 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과 드린다”며 “인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고, 불찰로 인해 인지하지 못한 채 품목허가를 신청·승인 받았다. 이로 인해 식약처의 품목허가취소결정에까지 이르게 된 점에 대해 인보사를 투약한 환자, 당사 주주 그리고 국민 여러분께 진심으로 사과의 말씀을 전한다”고 말했다.

다만 그는 인보사의 안전·유효성에 대해서는 기존의 입장을 이어갔다.

이 대표는 “인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 가지고 있다. 식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다”며 “투여 받으신 환자분들에게 그 어떤 문제도 생겨서는 안 된다는 마음가짐으로 최선을 다할 것”이라고 강조했다.

그러면서 “앞으로 인보사의 원 개발사인 미 코오롱티슈진과 협력해 현재 중단돼 있는 미국 임상 3상을 이른 시일 내 다시 진행할 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “국제적으로 공신력 있는 학자와 학회·기관 등을 통해 인보사의 안전성과 유효성, 그리고 신약으로서의 가치 등을 추가적으로 검증하도록 하겠다”고 말했다.

이와 함께 그간 펼쳐온 다른 사업들과 함께 통증치료제·항암바이러스 등 후속 파이프라인 개발 등도 차질 없이 진행, 주주 가치를 높일 수 있도록 역량을 키울 방침이라는 게 이 대표의 설명이다.

또한 그는 인보사의 미국 임상 3상을 지속 이어나갈 계획을 밝혔다.

이 대표는 “인보사 원 개발사인 코오롱티슈진과 협력해 현재 중단된 미국 임상 3상을 이른 시일 내 다시 진행할 것”이라며 “국제적으로 공신력 있는 학자·학회, 기관 등을 통해 인보사 안전·유효성, 신약으로서 가치 등을 추가적으로 검증할 것”이라고 강조했다.

◆ 인보사 투약 환자 전원…“안전관리 프로그램 등록 목표”

이날 간담회를 통해 코오롱생명과학 측이 밝힌 안전관리 종합대책은 크게 ▲15년 장기추적조사 ▲환자케어프로그램 ▲점검 및 평가다. 이 같은 과정에서 발생하는 모든 이상 반응은 의약품안전관리원에 보고, 외부전문가로부터 점검을 받겠단 계획이다.

앞서 코오롱생명과학은 인보사 판매를 자체적으로 중단한 이후 4월 중순 무렵부터 환자등록을 추진, 현재 등록된 환자 수는 1725명으로 확인됐다. 등록한 환자에 대해서는 안전성 등에 대한 15년간의 자기추적 조사를 실시할 방침이다.

추적관리는 ▲전반적인 안전성 검사 ▲인보사 세포의 체내 잔류 여부 확인 ▲인보사 투여부위 이상여부 확인 등을 기반으로 한다.

유수현 코오롱생명과학 상무는 “오는 10월까지 인보사를 투약한 환자 전원(3700여명)을 환잔 안전관리 프로그램에 등록하는 것이 목표”라며 “추적검사 관절액 및 혈액에서 신장세포 및 바이러스 부족 환인 시험을 하는 등 혈액 잔류와 바이러스 부존에 대해 철저하게 검사할 것”이라고 말했다.

그러면서 “현재는 중대한 이상반응만 의약품안전관리원에 보고하면 되지만 회사는 모든 이상반응을 보고하고 관리할 것”이라며 “모든 부작용의 인보사와의 인관관계를 규명하기 위해 전신검사(혈액), 무릎검사(활액)뿐 아니라 필요하다면 조직 병리검사까지 할 것”이라고 강조했다.

이어 ”식약처에 의뢰해 전문의 등으로 이뤄진 외부전문가위원회로부터 정기적인 평가도 받을 것”이라고 덧붙였다.

한편, 인보사는 지난 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았으나, 지난 3월 치료제 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러나 허가가 취소된 바 있다. 공식 취소 일자는 오는 9일이다.

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