[월요신문=이명진 기자] 신라젠의 항암바이러스 ‘펙사벡’이 미국 임상 자문기관으로부터 임상 시험 중단을 권고 받았다. 다만 회사 측은 신장·대장암 부문 임상시험에 주력하겠다는 입장인 것으로 전해져, 다른 적응증 관련 임상시험은 일단 계속 진행될 가능성이 높은 것으로 나타났다.

2일 신라젠에 따르면 지난 1일 (미국 현지 시간) 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)의 ‘펙사벡’ 간암 임상 3상의 무용성 평가 결과, 임상 중단을 권고받았다고 공시했다. 신라젠은 해당 사실을 미국 식품의약국(FDA)에 보고하고 임상시험 중단 여부를 최종 결정키로 했다.

앞서 무용성 평가 결과에 대한 불안감은 이미 시장에서 증폭되고 있던 상황이었다. 무용성 평가란 개발하고 있는 약이 치료제로서 가치가 있는지 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다. 이 결과에 따라 간암 환자 600명을 대상으로 글로벌 임상 3상 진행 여부가 결정된다.

펙사벡은 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 항암제로, 다수의 고형암 치료제로 개발 중이던 항암 바이러스다. 간암 3상시험인 PHOCUS는 넥사바와 펙사벡의 병용군과 넥사바 단독군을 비교하는 연구로 진행됐다. 1차 평가변수는 전체생존율(OS)이다. 다만 간암 외의 다른 적응증 관련 임상시험은 계속 진행될 가능성이 있다. 펙사벡은 간암 외에도 대장암과 신장암 임상을 계획 중이었다.

앞서 신라젠은 미국 리제네론과 2017년 5월 신장암 치료제 공동개발 협약을 체결해 신장암환자 최대 89명을 대상으로 펙사벡과 세미플리맙(PD-1 저해제)의 병용치료법 임상 1b 시험을 미국, 한국 등에서 진행하고 있다.

또 미국 국립암연구소(NCI)와 지난 2017년 8월 대장암 치료제 공동 개발 협약을 체결한 바 있다. NCI는 MSI-H 말기 난치성 대장암 환자 최대 35명을 대상, 펙사벡과 더발루맙(PD-L1 저해제) 또는 트레멜리무맙(CTLA-4 저해제) 병용치료법 임상 1/2상 시험을 미국에서 진행하고 있다.