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말많고 탈많은 인보사, ‘안전성·효능’ 발표에 쏠린 눈이틀 연속 ‘상승세’
티슈진 상장폐지 여부 ‘관심’

[월요신문=이명진 기자] 코오롱생명과학이 골관절염 치료제 인보사케이주(인보사)에 대해 미국 정형외과 전문의들의 논문을 바탕, 안전·유효성에는 이상이 없다는 견해를 밝혔다. 발표 이후 품목허가 취소로 신저가까지 추락했던 코오롱생명과학의 주가는 연일 급등세를 보이고 있는 반면 추가검증·신뢰성 문제 등이 제기되고 있어 인보사를 향한 업계 관심이 뜨겁다.

23일 코오롱생명과학에 따르면 미국의 자바드 파비지 박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 A. 몬트 박사 등은 ‘무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능’이라는 논문을 미국 정형외과 학술지 ‘서지컬 테크놀로지 인터내셔널’에 게재했다.

그들은 해당 논문에서 인보사 주성분 중 2액 세포가 연골유래세포가 아닌 신장유래세포로 드러났지만, 10년 이상의 임상 데이터를 통해 종양원성 등 안전성을 의심할 만한 증거가 없음을 확인한 것으로 전해진다.

인보사에 대한 안전성의 근거로는 코오롱티슈진이 환자 350명 이상을 대상으로 한 5개의 임상 연구에서 어떤 심각한 부작용(SAE)이 관찰되지 않은 점과 무릎 관절 공간에 투여된 인보사가 인체 전신을 순환할 가능성이 낮다는 점 등을 들었다. 아울러 제조과정에서 형질전환세포에 방사선을 조사해 세포의 복제능력이 없어졌다고도 주장했다.

이 같은 소식이 전해지자 코오롱생명과학의 주가는 이틀 연속 꿈틀대고 있다. 실제 금일 오전 코오롱생명과학의 주가는 25% 넘게 오르며 상한가를 기록한 데 이어 이틀 연속 상승세를 이어가고 있다. 인보사의 안전·효능을 인정하는 논문이 발표된 만큼 품목허가 부활에 대한 기대감이 작용한 결과로 풀이된다.

그러나 해당 논문 작성에 인보사 임상연구자들이 참여한 것으로 알려지며 인보사의 ‘신뢰성’에 대한 지적이 제기되고 있다. 논문의 저자 가운데 일부가 미국 임상 과정에 참여해 객관성이 부족하다는 게 이유다.

앞서 코오롱생명과학은 “해당 논문에 참여한 저자 4명 중 2명은 티슈진과 함께 임상을 진행한 적이 있다”고 밝힌 바 있다.

여기에 식품의약품안전처(식약처) 또한 반기를 들고 나섰다. 허가받은 세포가 변경됐으므로 안전·유효성에 대한 추가 검증이 필요하다는 기존 입장에는 변함이 없다는 것. 때문에 미국에서 발표된 논문이 결국 품목허가 취소처분을 되돌릴만한 새로운 근거를 제시하지는 못했다는 평이 나온다.

이런 상황 속 이달 26일로 예정된 코오롱티슈진의 상장폐지 여부에도 관심이 쏠리고 있다. 주력 제품인 인보사가 시장에서 퇴출될 경우 티슈진의 실적에도 타격이 불가피하기 때문이다. 한국거래소는 지난 5월28일, 식품의약품안전처가 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사’의 허가취소를 결정한 데 따라 주식매매거래를 정지했다. 이와 맞물려 지난 7월5일엔 코오롱티슈진을 상장적격성 실질심사 대상이라 판단했다. 이에 따라 현재 코오롱티슈진은 주권 거래가 정지된 상태다.

한편, 코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 미국 자회사로 지난 2017년 11월 코스닥시장에 상장됐지만, 상장된 지 2년도 채 되지 않아 ‘인보사’ 문제로 상장폐지 위기에 몰렸다.

이명진 기자 산업 1팀 이 기자의 다른기사 보기
jins8420@naver.com
생활유통. 식음료. 제약

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