[월요신문=안유리나 기자] "엘레겐 보형물 하신 분들 많이 계신가요..? 분명히 저도 6년 전에 할 때 만 해도 엘레겐 보형물이 제일 좋다고 추천 받았었는데 이렇게 될 줄이야... 솔직히 몇년을 아무 문제 없이 살다가 갑자기 뿅 하고 나타날수도 있다는게 희귀암 인데..이미 걸리고나서 의료기관 찾는다고 한들 이상이 없을리 만무하고 참..답답하네요" 

한 카페글이다. 한국엘러간이 공급하는 인공 유방 보형물이 암을 유발한다는 소식이 알려지면서 환자들의 불안감이 커지고 있다.

미국FDA는 지난 24일자로 엘러간사에 대해 인공유방과 유방확장기 제품에 대해 자진 회수를 명령했다. 이에 따라 엘러간은 자사의 인공보형물 브랜드명인 바이오셀을 회수한다.

FDA에 따르면, 문제가 된 제품을 사용한 환자는 다른 제조회사에서 만든 보형물대비 '역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)'이 6배 가량 더 높게 발생한다.

문제는 해당 제품이 국내에서도 상당수 판매돼 왔다는 점이다. FDA가 회수를 명령한 브랜드명은 바이오셀 거친 표면 인공유방이지만 실제로 판매하는 제품명은 네트렐로 잘 알려져 있다. 이번 리콜에도 네트렐 대부분의 브랜드가 포함돼 있는 것으로 알려졌다. 

미FDA와 식약처는 네트렐 시술을 받았던 환자 중 현 시점에서 증상이 없는 환자는 보형물 제거를 권장하지 않는면서도 역형성 대세포 림프종 발생 위험과 살펴볼 사항에 대해서는 환자들에게 알려야 한다고 고지했다.

또 후기 발병, 보형물 주변 변화가 발생한 환자 치료 시 역형성 대세포 림프종의 가능성을 고려하기 바라며, 의심되는 환자가 있다면 장액과 피막 표본을 채취하여 병리학 검사를 시행할 것을 권고했다.

사태가 심각해지자 국내 식품의약품안전처(식약처)에서도 나서는 모양새다. 

식약처는 지난 29일 보도자료를 통해 국내에서 엘러간 유방 보형물을 이식 받은 환자에게서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생함에  따라 유방 보형물에 대한 안전관리 강화 대책을 마련하였다고 밝혔다. 

엘러간의 유방보형물 이식환자에 대한 안전대책은 ▲ 신속한 환자 파악 ▲ 안전성 정보 제공 ▲ 전담사이트 및 콜센터 운영 ▲ 부작용 환자 추적 관리 ▲ 보상방안 등이다. 

식약처 관계자는 "문제가 발생한 엘러간 유방 보형물을 이식 받은 환자에 관해서 해당 업체로 부터 30일(오늘)까지 보상방안이나 부작용 환자 대응 방침에 대해서 받기로 했다"면서 "일단 업체와 대응책 마련에 고심하고 있다"고 말했다. 

하지만 방안 마련에도 불구하고 환자들의 불안감은 늘고 있다. 아직 엘러간에서 뚜렷한 계획이 알려지지 않았기 때문이다. 식약처로부터 암발생이라는 중대한 리콜이라는 결정이 나왔음에도 불구하고 엘러간사는 사과문도 내지 않아 환자를 기만하고 있다는 볼멘 목소리가 터져나오고 있다. 홈페이지를 통해 공지문 조차 내지 않아 환자들의 분노는 극에 달했다. 

아이디'wjdal****'님은 "무료로 제거해준다해도 그시간고통은 어떻게 보상할거냐"면서 분노했다. 

또 다른 아이디 사용자'let**'님 역시 "보상을 해주는건 당연한거라구 생각하는데 솔지키 그 시간과 아픔을 견디고 수술대에 올라가는사람은 정해져있는데...마음만 아플뿐"이라는 글을 남겼다. 

피해 보상 문제와 관련 한국엘러간 관계자는 "한국에서는 엘러간은 보상안을 포함해 이번 사안에 대해 식약처 등 보건 당국과 긴밀하게 논의하고 있으며, 식약처에 8월 30일까지 보상 방안을 제출할 예정"면서"더 자세한 내용은 식약처에 보상 방안을 제출한 이후 공유 드리도록 하겠다"고 말했다.