[월요신문=이명진 기자] 코오롱생명과학이 골관절염 세포유전자 치료제 인보사의 품목 허가취소와 코오롱티슈진의 상장폐지 보류 상태에 이어 혁신형 제약 취소·국고지원 전액 환수 위기에 놓였다.

18일 보건복지부(이하 복지부)에 따르면 지난 15일 제3차 제약산업 육성·지원 위원회에서 코오롱생명과학의 혁신형 제약기업 인증 취소가 의결됐다. 또한 인보사 개발에 지원한 정부 R&D(연구개발) 비용 82억1000만원의 전액 환수 및 대통령 표창 취소 절차도 진행 중인 것으로 나타났다.

◆ 거듭되는 악재에 위기

이번 혁신형 제약기업 인증취소는 골관절염 유전자 치료제 인보사의 주성분 중 하나가 허가사항과 다른 신장세포라는 사실이 뒤늦게 드러나 품목허가 취소된 것에 따른 후속조치다.

현재 정부는 신약 개발 역량이 우수한 기업을 혁신형 제약기업으로 인증하고 R&D 선정 시 가점 우대, 법인 세액 공제 등을 지원하고 있다. 다만 해당 기업이 거짓이나 부정한 방법으로 인증 받았거나 인증 기준에 맞지 않을 경우 인증 취소가 가능하다. 코오롱도 인보사 개발 공적을 토대로 지난해 12월 혁신형 제약기업으로 인증을 받았다.

하지만 인보사 사태 이후 취소 규정에 따라 인증평가위원회의 재평가를 거쳐 인증 취소 단계에 이르렀다. 추후 청문 절차를 거쳐 변론이 불수용 확정되면 최종 취소된다.

그간 정부가 지원한 R&D 비용도 환수 절차에 들어간다. 앞서 인보사는 지난 2015년 정부의 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업에 선정, 3년간 82억1000만원을 받았다. 이 가운데 3차연도 지원액 25억원에 대한 환수 조치는 지난 11일 확정했다. 나머지 57억1000만원도 검찰 수사 결과 연구 부정행위로 확인되면 환수 조치할 계획이다.

나아가 코오롱생명과학 연구진에게 수여된 대통령표창 취소 절차도 진행 중이다. 복지부는 최근 불거진 인보사 파문은 대통령표창 취소 사유에 해당한다고 판단해 행정안전부에 대통령표창 취소를 요청할 예정이다.

◆ 사면초가 코오롱, 탈출구는 美 임상?

품목허가 취소 등 국내 판로가 막힌 상황에서 코오롱생명과학이 기사회생할 첫 스텝은 사실상 미국 식품의약국(FDA)에 의해 중단된 임상3상을 다시 시작하는 것이다. 국내 허가를 포기하는 상황까지 가더라도 미국에서 허가를 받아 출시할 수 있게 되면 충분한 수익을 기대할 수 있기 때문이다. 또한 관계사인 코오롱티슈진의 거래 재개 열쇠도 여기에 있다.

앞서 FDA는 지난 5월 인보사의 미국 임상 3상을 중단시킨 바 있다. 이후 코오롱티슈진은 지난 8월 FDA에 임상 재개를 위한 계획서를 제출했다. 하지만 FDA는 추가 자료 제출을 요구했다.

당시 FDA가 요구한 부문은 ▲인보사 1액(HC)의 연골세포 특성 분석 자료 보완 ▲2액(TC)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전·후의 TC세포에 외피 유전자를 각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인이다.

자료를 보완하려면 추가 실험이 필요하다. 일각에선 이 같은 사태가 장기화될 가능성이 제기된다. 현재 코오롱생명과학은 자료 제출을 위한 계획 수립 단계에 있고, 쉬운 실험이 아닌 만큼 임상 재개 가능성이 크지 않을 것이란 이유에서다.

이와 관련 코오롱생명과학 관계자는 “현재 회사 측 공식적인 입장은 없다”고 일축했다.