[월요신문 허창수 기자] 타미플루 부작용 사례가 지속적으로 보고되면서 환자들의 불안감이 커지고 있다. 주된 피해 대상은 소아·청소년 환자다. 지난 2009년 타미플루 제조 회사인 로슈 자체보고서에 따르면 전 세계에서 집계된 부작용 사례는 1만6천건에 달한다. 지난해 국내에서 보고된 부작용 사례 건수만 해도 250여건이다. 우리나라의 경우 약재 부작용 보고율이 외국에 비해 낮다는 점을 감안하면 실제 피해 사례는 더 많을 것으로 추정된다. 하지만 타미플루 판매는 계속될 전망이다. 타미플루 복용과 이상반응 간의 연관성이 환인된 바 없다는 이유에서다.

지난 17일 식약처는 “타미플루로 불리는 독감치료제 ‘오셀타미비르(인산염) 단일제(캡슐제)’에 대한 안전성·유효성 심사결과 등을 반영해 효능·효과 및 사용상의 주의사항 등 허가사항을 일괄적으로 변경할 예정”이라고 밝혔다.

이번 허가사항 변경은 스위스계 다국적 제약사 로슈 제품 ‘타미플루’의 허가사항이 변경되면서 이뤄진 조치다. 이에 따라 타미플루의 국내 판매를 맡고 있는 한국로슈와 종근당, 지난해 ‘한미플루’를 출시한 한미약품 등 25개 업체 48개 품목이 허가사항 변경 대상에 포함됐다.

식약처는 사용상의 주의사항에 다음과 같은 내용을 추가하도록 해당 제약사에 주문했다.

“이 약을 복용중인 인플루엔자 환자들 중 주로 소아·청소년 환자에서 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 보고되었다. 드물게 이러한 이상반응은 사고로 이어졌다. 이러한 이상반응이 이 약 투여로 인한 것인지는 알려져 있지 않고, 이 약을 복용하지 않았던 환자에서도 이러한 정신신경계 이상반응이 보고되었다. 특히 소아와 청소년 환자의 이상행동 발현에 대하여 면밀히 모니터링 해야 한다.”

소아·청소년 환자가 타미플루 복용 후 경련, 섬망, 구토, 설사 등의 이상반응이 발생한다는 사실은 그동안 여러 차례 보고된 바 있다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 성일종 의원에 따르면 타미플루 부작용 신고건수는 2012년 55건에서 지난해 257건으로 5배 가량 증가했다. 지난해에는 타미플루를 복용한 11세 남자아이가 21층에서 추락사해 의약품 피해구제 보상금이 지급되기도 했다.

타미플루 부작용은 해외에서도 발견된다. 지난 2009년 7월에 발표된 로슈의 자체보고서 분석 결과에 따르면 전 세계적으로 타미플루를 복용한 환자들로부터 접수된 부작용 사례는 총 1만5887건에 달한다. 가장 흔하게 보고된 부작용 사례는 구토, 정신착란, 감염계 이상 등이었으며, 태아성장 지연과 자연유산 등 임신관련 부작용도 보고된 바 있다.

같은 해 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 그해 4월부터 8월까지 보고된 부작용 사례를 집계한 결과 타미플루 관련 부작용 보고는 총 591건 이었다. 의심되는 부작용으로는 사망, 신경정신계 부작용, 심각한 피부 반응 등이었다. 일본의 경우 지난 2005년 한 해에만 타미플루를 복용한 소아 청소년 12명이 사망했고 정신착란, 경련 등 정신과적 부작용도 31건 보고됐다.

이처럼 국내외에서 유사한 부작용 사례가 지속적으로 보고되고 있지만 당국은 타미플루 복용과 이상행동 간의 인과관계가 뚜렷하게 확인된 것은 아니라는 입장을 고수하고 있다.

이와 관련 식약처 관계자는 본지 통화에서 “허가사항을 변경하기로 한 것은 약물 복용과 이상 행동과의 인과관계가 확인됐기 때문이 아니라 예방과 주의 당부 차원”이라면서 “관련 부작용 보고 사례에 대해 필요할 경우 추가적인 허가사항 변경 등의 안전조치를 취할 계획”이라고 밝혔다.

소아·청소년 등에 대한 타미플루 판매금지 가능성에 대해서는 “현재 판매금지를 검토하고 있지는 않다”면서 “모든 의약품에서 어느 정도의 부작용은 있을 수밖에 없다. 또 보고·접수된 부작용 건이라고 해서 반드시 타미플루가 원인이라고 확정된 것도 아니다. 주요 국가들의 경우에도 타미플루가 판매금지된 경우는 없는 걸로 알고 있다”고 설명했다.

하지만 일각에서는 타미플루 부작용 문제에 대한 식약처의 대처가 지나치게 느슨하다는 비판도 제기된다.

건강사회를 위한 약사회 관계자는 본지 통화에서 “‘확실한 인과관계를 밝힐 수 없다’거나 ‘외국에서도 사용하고 있는 약이다’는 것은 약재 부작용 보고가 있을 때마다 식약처가 늘 하는 얘기”라면서 “타미플루 자체가 위험성이 있는 약인데다 소아들이 많이 사용하는 만큼 보고된 부작용 사례에 대한 철저한 분석과 피해방지 노력이 필요하다”고 지적했다.

약사회 관계자는 이어 “부작용 보고 건수가 많지 않은데 왜 위험성만 부각하느냐고 말하는 사람들도 있지만 이는 잘못된 생각”이라면서 “한국은 부작용 보고율이 낮은 편에 속한다. 대략 부작용을 보고한 1명 뒤에 100명이 숨어있다고 보고 있다. 미국처럼 부작용 보고가 잘 되는 나라도 부작용을 보고한 1명 뒤에 20명이 숨어있다. 공식적으로 집계된 부작용 건수보다 실제 피해 사례가 훨씬 많다는 얘기”라고 말했다.

‘소아·청소년이 타미플루를 복용하는 경우 혼자 있지 않게 하라’는 주의사항과 관련해서는 “정부가 환자들의 불안감은 부추기면서도 적합한 행정조치를 취하지 않고 있는 것은 문제”라면서 “정확한 사용실태 파악 및 역학조사 등을 통해 환자들의 불안감 해소를 위한 안전망 마련에 지금부터라도 힘써야 할 것”이라고 강조했다.

한편 식약처는 산하 기관인 한국의약품안전관리원을 통해 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’를 운영하고 있다. 의약품 부작용 피해구제는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 부작용으로 사망, 입원치료 등의 피해를 입은 경우 사망보상금이나 장애보상금 등을 지급하는 제도다. 피해당사자 또는 보호자가 한국의약품안전관리원에 피해구제신청과 관련 서류를 제출하면 서류검토 및 심의 절차 등을 거쳐 피해구제급여 지급여부가 결정된다.