[월요신문=고은별 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 재평가 실시대상 선정, 실시공고, 제출자료, 결과 공시 등 재평가 실시절차를 담은 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정 가이드라인’을 제정‧발간했다고 3일 밝혔다.

의약품 재평가는 이미 허가된 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토·평가하거나 의약품의 동등성을 입증하는 제도다.

이번 가이드라인은 의약품 품목허가(신고) 갱신제도 시행에 따라 재평가 제도가 안전성·유효성의 검토 필요 대상을 선정하는 방식으로 전환되면서 변경된 업무 절차 등을 안내하기 위함이다.

주요 내용은 ▲재평가 관련규정 및 적용범위 ▲재평가 실시 대상 선정 ▲제출자료 범위 ▲재평가 절차 ▲결과 공시 등이다.

식약처는 “이번 가이드라인 발간을 통해 변경된 의약품 재평가 제도에 대한 이해도를 높임과 동시에 업무 투명성이 향상될 것”이라고 전했다.

자세한 사항은 식약처 홈페이지→법령·자료 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.