[월요신문=이명진 기자] 대웅제약이 본격적인 글로벌 진출을 목표로, R&D(연구개발) 경쟁력에 승부수를 띄운 ‘넥스트 나보타’ 준비에 한창이다.

19일 대웅제약에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘DWN12088’의 전임상이 2년 만에 완료, 올 하반기 글로벌 임상 1상을 준비 중이다. 오는 7월 임상에 돌입할 예정으로, 2025년 발매를 목표로 하고 있다.

폐섬유화증은 폐 조직이 지속적으로 파괴 되면서 섬유조직이 과잉생산돼 폐 전체에 흉터조직이 퍼져 나가며 산소 흡수량이 떨어져 숨이 가빠지는 증세를 나타내는 질환을 말한다. 급성의 경우 3년 이내 약 50%의 환자가 사망할 정도로 사망률이 높다. 보통 일반적인 폐섬유화증은 주로 화학물질이 원인이 되지만, 특발성 폐섬유화증은 원인불명인 경우에 붙여진다.

앞서 대웅제약은 올 초 ‘DWN12088’의 ‘특발성 폐섬유증 치료제 개발 연구’가 범부처신약개발 사업단 신약개발사업 부문 지원대상으로 선정, 범부처신약개발사업단으로부터 First-in-Class PRS 폐섬유증 치료제 ‘DWN12088’의 해외 임상 1상과 비임상 시험을 위한 연구개발(R&D)비를 지원 받는다. ‘DWN12088’은 PRS 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 갖는 경구용 섬유증 치료제다.

‘DWN12088’의 전임상 결과, 난치성 폐섬유증인 특발성 폐섬유증 동물모델을 통해 우수한 효능·안전성을 입증했다는 게 대웅제약 측 설명이다. ‘DWN12088’은 현재 섬유증 치료제 가운데 제일 앞서 나가고 있는 신약이기에 대웅제약은 보툴리눔톡신 제품인 나보타의 뒤를 이을 차세대 신약으로 큰 기대를 걸고 있는 것으로 나타났다. 아울러 대웅제약은 기존에 없던 새로운 치료제 개발로, 글로벌 상위 제약사로 키운다는 전략이다.

이는 대웅제약의 수장인 전승호 사장의 사업 전략과도 맥을 같이 한다. 앞서 전승호 대웅제약 사장은 지난달 15일 열린 대웅 R&D 위원회에서 “자사는 ‘넥스트 나보타’를 위한 준비가 됐다”며 “앞으로 난치성 질환 치료제 개발을 통해 인류 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 말한 바 있다.

이어 “현재 집중하는 혁신신약 파이프라인이 글로벌에서 가시적인 성과를 거두어 글로벌 50위 제약사로 도약할 수 있도록 노력할 것”이라고 덧붙였다.

현재 ‘넥스트 나보타’로 준비 중인 혁신신약 파이프라인은 올해 10건의 국내외 임상을 앞두고 있다. 실제 폐섬유증 신약개발 외에도 대웅제약은 올해 30여건의 국내외 신규 임상시험을 추가, 창립이래 최다 건수의 임상을 진행한다. 이는 기존 파이프라인의 임상과 개량신약, 제네릭 등 허가를 목적으로 한 신규 임상이 더해진 결과로 지난해 12건의 임상시험 승인 건수의 약 2.5배에 달하는 규모다.

앞서 대웅제약은 ▲2016년 20건 ▲2017년 18건 ▲2018년 12건으로 지난 3년간 평균 16여건의 신규 임상시험을 완료해 온 바 있다.

그 중 가장 먼저 성과가 가시화 될 품목은 항궤양제(DWP14012)·안구건조증 치료제(HL036)다. 항궤양제(DWP14012)는 지난해 범부처신약개발사업단의 지원과제로 선정돼 임상 개발 지원을 받는다. 지난해 말엔 임상 3상에 진입, 오는 2020년 국내 허가를 목표로 순항 중이다.

안구건조증 치료제(HL036)의 경우 자회사인 한올바이오파마와 공동 투자해 개발, 현재 미국에서 임상 3상이 진행 중이다.

이 외에도 SGLT2 당뇨병치료제(DWP16001)는 하반기 당뇨학회에서 임상 결과 발표를 앞두고 있으며, 이중표적 자가면역치료제(DWP212525·DWP213388) 역시 하반기 전임상 결과를 발표할 예정이다.

대웅제약은 나보타 사각턱 임상 3상 진입 등 기존 파이프라인의 적응증 추가와 함께 개량신약 등의 허가를 목적으로 한 신규 임상연구를 진행, 글로벌 시장 공략을 위한 신약 연구개발에 역량을 집중할 방침이다.

대웅제약 관계자는 “그간 대웅제약은 매년 평균 매출액 대비 13% 이상, 매년 1000억원 이상을 신약개발 연구에 투자하고 있다”며 “올해 연구개발비 투자도 1000억원 이상을 기록할 것으로 전망되지만 아직 정확한 규모는 공개되지 않은 상황”이라고 말했다.