[월요신문=이명진 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주(인보사)’의 허가과정이 비정상적이었다는 지적이 나왔다.

7일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 “식품의약품안전처(식약처)에서 받은 국정감사 자료를 살펴본 결과 식약처가 인보사를 허가해주는 과정에는 합리적 의문을 가질 수밖에 없는 부분이 한둘이 아니었다”고 주장했다.

정 의원은 “인보사가 국내 첫 유전자 치료제로 허가받은 날은 지난 2017년 7월 12일로 류영진 전 식약처장 부임 하루 전이자 손문기 전 식약처장이 퇴임한 날이었다”며 “시판허가 서류 결재과정이 시간에 쫓기듯 속전속결로 진행됐다”고 지적했다.

또한 “의약품 허가 여부를 결정하는 중앙약사심의위원회(중앙약심) 결정이 불허에서 하가로 뒤바뀐 경위에 대해서도 석연치 않다”고 말했다.

중앙약심위의 경우 다수 전문가가 의약품 등 안전·유효성, 기준 등에 대해 판단하는 자문단체로, 식약처가 중앙약심의 심사 결과·권고에 따라 의약품 허가 여부를 결정할 만큼 허가 과정 상 막강한 권한을 보유하고 있다. 이런 점에서 인보사는 두 번 열린 중앙약심에서 결정이 뒤바뀐 이례적 사례다.

실제 지난 2017년 4월 인보사 허가 여부를 심의할 1차 중앙약심이 열렸는데, 참석 위원 7명 중 1명만 찬성하고 6명이 반대표를 내놔 시판이 불허된 바 있다. 하지만 같은해 6월 열린 2차 중앙약심에서는 허가 판정이 났다.

이 과정에서 인보사에 우호적인 인사들을 중앙약심 위원으로 대거 참석하도록 했다는 지적이 나온다는 게 정 의원 측 설명이다.

정 의원은 “인보사 임상 3상시험을 심의하기 위해 지난 2013년 7월 16일 열렸던 중앙약심 때 찬성한 위원 4명과 코오롱생명과학의 임원과 사제 간 인연이 있는 바이오 업체 대표, 인보사 임상시험 병원에 종사하는 대학교수 등 인보사를 허가하는데 찬성하는 사람들로 포함시켰다”고 설명했다.

그러면서 “인보사 허가과정에서 중앙약심의 결정이 뒤바뀐 경위를 잘 이해할 수 없다”며 “2차 중앙약심에서 인보사에 대한 평가가 공정하게 이뤄졌을지 국민이 의아하게 생각할 수밖에 없는 상황”이라고 따져 물었다.

이어 “인보사 처방환자에 대한 특별관리가 제대로 이뤄지지 못할 것이라는 걱정이 있다”며 “사각지대로 방치되는 국민이 없도록 식약처가 코오롱생명과학과 함께 더욱 적극적인 대책을 마련해야 한다”고 강조했다.

한편, 인보사는 지난 2017년 7월12일 식약처 허가 후 의약품 성분 논란으로 유통·판매가 중지된 지난 3월31일까지 438개 병·의원에서 무려 3707건이 투여됐다. 식약처는 무릎 양쪽에 주사하는 경우 등을 고려, 최대 투여환자를 3014명으로 추정하고 있다.

애초 식약처는 이달까지 1차 환자 등록을 완료하고 우선 1차 등록 환자를 대상으로 차례로 15년간의 장기 추적조사에 돌입할 계획이었다. 하지만 사실상 환자 파악도 제대로 되고 있지 않은 것으로 드러나 비난의 목소리가 높아지고 있다.

실제 이의경 식품의약품안전처장은 국회 보건복지위원회 국정감사 참석해 “현재까지 환자 2명에 대해 장기추적조사를 위한 검사가 시작됐다”고 밝혔다.

이어 “지난주부터 엑스레이 촬영 등 장기추적조사를 위한 검사가 시작됐다”며 “이는 환자 등록과는 별개로 일부 조사가 개시된 것“이라고 덧붙였다.