［월요신문=이지원 기자］주기적으로 진행된 약사감시에서는 아무 말 않더니, 갑자기 내린 허가취소로 인해 하루아침에 찍힌 낙인은 어떻게 해결해야 할까. 

식품의약품안전처가 지난 2일 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔 톡신 제제에 대해 허가취소를 결정했다. 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매해 약사법을 위반했다는 것이 골자다. 

문제는 휴젤과 파마리서치바이오가 도매상을 통한 해외 간접 수출을 수 년 동안 해 왔음에도 식약처가 제재하지 않았다는 점이다. 

하지만 이번 식약처의 결정으로 보툴리눔 톡신 제조 관련 업체 역시 혼란에 빠졌다. 

앞서 보툴리눔 톡신 관련 제약·바이오 업체는 10여년 간 이른바 '보따리상'을 통해 중국·동남아에 제품을 팔아왔다. 하지만 이러한 관행에 대해 식약처가 돌연 입장을 바꿔 국내 판매로 인식해 문제가 불거졌다. 결국 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오 제제 6개에 대해 오는 13일자로 허가 취소 결정을 내렸다. 

두 업체는 즉각 반박에 나섰다. 수출용 제품은 국가출하승인을 받지 않아도 될 뿐만 아니라 그동안 '업계 관행'으로 인정돼 왔던 간접수출의 일부라는 것이 업체 측 주장이다.

결국 휴젤은 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을, 파마리서치바이오는 집행정지 신청 및 본안 소송 등의 법적 대응을 예고했다.

다만 식약처와 보툴리눔 업체의 입장을 차치하고서라도, 그간 눈감아 왔던 관행에 대해 하루아침에 '품목허가취소' 처분을 내린 식약처의 행보에 아쉬움이 남는다.

10여년 간의 뿌리 박힌 관행을 고치기 위해 가장 필요한 것은 당장의 처분이 아닌, 업체와의 소통과 정확한 법·제도의 정비다. 적어도 처분 전 계도기간이라도 부여했다면 업체들의 혼란이 이렇게까지 가중될 일은 없지 않았을까.

식약처와 이어질 장기간 소송과 이미 불거진 논란을 떠안으며 국내 보툴리눔 제제 업체 역시 부정적인 이미지가 속속 쌓이고 있다. 잘못된 관행을 바로잡는 것은 좋으나, 국내 제약업계에 주홍글씨를 새기는 일은 없었으면 한다.